FLAVOUR II是一项前瞻性、开放标签、多中心（22个中心）随机对照试验，旨在比较QFR和IVUS指导的PCI策略在12个月临床结果上的差异。

研究流程图

研究计划纳入1872名患者，符合条件的患者按1:1比例随机分配接受QFR或IVUS指导的手术。

QFR组：血运重建的标准为QFR≤0.80，优化PCI定义为术后QFR≥0.88或支架内△QFR<0.05。QFR采用定量血流分数（QFR，上海博动医疗科技）或新一代基于单体位造影与Murray分叉定律的定量血流分数（μQFR）（μQFR，上海博动医疗科技）。传统QFR需要两个血管造影体位，更复杂的操作导致学习曲线长带来较低的可重复性，在实际指导PCI策略具备很大的挑战，对分析员的要求非常高。μQFR是一种新一代人工智能赋能的QFR，更自动化和可重复的FFR计算，学习曲线更短、计算速度更快、诊断准确性更高等让单体位μQFR更适合实时全流程的全面PCI策略——血运重建决策和手术优化指导。μQFR的诊断准确性和临床意义已在大量先前研究中得到验证。

IVUS组：血运重建标准为最小管腔面积（MLA）≤3 mm²，或MLA=3-4 mm²且斑块负荷>70%。优化PCI定义为支架边缘斑块负荷≤55%、最小支架面积≥5.5 mm²，或最小支架面积≥远端参考管腔面积。

1）患者与病变特征：共纳入1,839例患者，QFR组和IVUS组的目标血管血运重建率分别为69.5%和81.0%。QFR组每位患者植入支架数量少于IVUS组（均值1.06 vs. 1.22，P<0.0001）。

2）主要终点事件：中位随访12个月时，QFR组56例（6.3%）和IVUS组54例（6.0%）患者发生主要终点事件无差异（绝对差异0.2%；单侧97.5%置信区间上限2.4%；非劣效性P=0.022；风险比1.04，95% CI 0.71-1.51）。

12个月随访主要结局事件图

FLAOUR II试验的主要发现是，QFR指导组的PCI策略（包括血运重建决策和手术优化）在12个月时的全因死亡、心肌梗死或再次血运重建复合终点上非劣效于IVUS指导策略（6.3%vs.6.0%），非劣效P值=0.022。两组在主要复合终点的每个组成部分（即全因死亡、心肌梗死或再次血运重建）中和所有患者亚组（如≥65岁患者以及糖尿病、急性冠脉综合征、慢性肾脏疾病等亚组患者）中，也获得类似的临床结果。QFR指导的PCI率低于IVUS指导，导致更少的支架植入（1.06 vs. 1.22, p<0.0001）和双联抗血小板药物使用。

1）试验中QFR组和IVUS组相比，优化PCI达成率更高（88.9%和56.5%）。

2）先前的IVUS试验一致显示，与血管造影指导相比，IVUS指导的PCI使用更大和更长的支架，直径平均差异达0.2 mm²，长度差异达3 mm。本研究中接受PCI的患者使用的支架尺寸在两组间相当，这可能归因于QFR计算过程中提供的定量解剖信息。

3）值得注意的是，亚组分析显示糖尿病患者更倾向于使用QFR，糖尿病患者通常伴有弥漫性冠状动脉疾病，而这与次优PCI结果相关。IVUS指导的糖尿病患者中较高的PCI率（74.2% vs. 86.2%）似乎与当前研究中的有利临床结果无关，暗示可能需要更有选择性地血运重建方法。

4）亚组分析显示175名患者（19%）使用QFR指导的事件率是6.9%，748名患者（81%）使用新一代单体位μQFR指导的心血管不良事件率是6.1%，AI赋能及Murray分叉定律的新一代单体位μQFR更适合现场实时分析，带来更低的心血管不良事件率。

主要结局的亚组分析图

2024年公布FAVOR III Europe试验发现5，基于Medis公司生产的QFR指导PCI治疗决策未达到不劣于FFR指导的治疗决策的研究假设。在没有强制优化支架的情况下，Medis的QFR组观察到的血运重建率超过20%，这可能部分导致了临床结果的差异。此外，和该试验使用的是双体位QFR技术是否有关，还需要等待核心实验室公布的QFR测量结果。然而，在FLAVOUR II试验中，单体位μQFR被用于81%患者治疗决策和手术优化，其结果不劣于IVUS组。尽管当前研究并未直接解决μQFR与FFR在治疗决策中的等效性，但它提供了额外的证据，支持基于生理学的评估与基于血管内成像的治疗策略的等效性。这些发现与FLAVOUR试验的结果一致，强化了这样一个观点：临床医生可以在生理评估与血管内成像之间自信地选择他们最熟悉的方式，以便将其整合到常规临床实践中。因此，我们的研究表明，如果医生选择一种单一的辅助模式来管理非复杂的冠状动脉病变，当减少不必要的PCI是优先事项时，μQFR是病变选择和手术优化的合适选择。相反，如果更积极的PCI方法被青睐以潜在地减少未来的冠状动脉事件，则可以使用IVUS进行治疗决策和程序优化。临床医生可以根据自己的实践偏好选择最合适的模式，这两种策略在一年结果上没有差异。鉴于IVUS在复杂病变中的既定临床意义，以及μQFR在这些病变中的诊断准确性，当前的发现可能被推广到更高复杂性的病变，这需要未来的研究。

这也是博动QFR技术继2021年中国医学科学院阜外医院心内科团队的FAVOR III临床试验在《柳叶刀（Lancet）》刊发后， 再次登顶学术顶刊《柳叶刀（Lancet）》。

随着FAVOR III China以及FLAVOUR II相继发表在Lancet顶刊，上海交通大学附属瑞金医院赵强教授团队的FAVOR IV QVAS、中国医学科学院阜外医院宋雷教授牵头的FAVOR V AMI以及复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头的FAVOR VI COMPLY研究等大型RCT研究紧随其后，将进一步给我们探索和揭晓QFR指导主动脉瓣膜外科手术患者是否同期进行冠脉搭桥手术、QFR联合RWS技术临床决策有效性以及QFR+RWS+IVUS指导功能学灰区病变血运重建的临床价值。

此外，博动医疗已经将独具特色的基于IVUS图像的计算FFR（UFR）技术搭载在自研IVUS上，推出功能学IVUS（AcoPilot），未来也将进一步推动CT-μFR、QFR、腔内影像技术等多模态技术的融合发展，践行“用技术赋能医学，守护生命健康”的使命，医工融合降低医疗成本，为临床提供更可及、更精准的临床解决方案，解决医学界和社会民生问题。