2021年3月12日上午，广东省药品监督管理局审评认证中心课题小组等一行莅临赛维森(广州)医疗科技服务有限公司（以下简称“赛维森科技”）开展调研指导工作，公司CEO陈睿和相关人员热情接待。双方共同探讨人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建和NMPA（国家药品监督管理局）三类认证审评政策及相关信息。

赛维森科技已在年初取得医疗器械注册证，也是审评认证中心2021年展开调研工作的第一站。其研发的病理图像人工智能辅助诊断产品主要应用于女性常见肿瘤的病理诊断，在算法创新和市场反响上均表现亮眼。其中，宫颈细胞学辅助诊断系统已经落地多家知名三甲医院使用，甲状腺学辅助诊断系统已经研发完成并进入临床试用。

广东省药品监督管理局审评认证中心陈宇恩主任介绍，人工智能医疗器械产业正处于新产品、新应用大量涌现的阶段，审批监管的体系构建是重中之重。中心为更好地开展国家重点研发计划“人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建”的课题，特组织相关课题组成员进行人工智能产品现状的深入调研。

公司向课题组演示了产品的应用场景，也介绍了我国病理医生的缺乏和超负荷工作的现状，应用人工智能技术可自动对病理切片图像进行批量识别分类，从而协助医生进行诊断，提高病理科的工作效率，扩充医疗机构的服务能力。

课题组指出，深度学习辅助决策医疗器械软件需进行更为严格的NMPA三类证审评，重点关注数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险等方面。对赛维森科技的病理图像人工智能辅助诊断系统展开详细询问，并提供网络安全、现场检查、审查批复等专业指导建议。

调研工作最后，课题组对赛维森科技人工智能产品的注册申报提出了宝贵意见，并表示将大力支持广东本土的人工智能企业发展，期待未来可以在更多医院看到赛维森科技的产品。