公司于2020年12月7日、2021年2月7日分别获得由德国莱茵（上海）技术服务公司认证的ISO13485:2016和CE质量管理体系证书。

      为了实现换证审核的顺利进行，公司提前作了大量准备，包括全面的产品材料与及时的设备检测。2020年下半年，针对质量体系EN ISO13485:2016换证及NeuroNav-118神经外科手术导航系统 CE认证，评审机构对我公司从设计、开发、生产到客户服务等流程进行了全面、细致、严格的现场评审，我公司积极应对，顺利通过审核。根据第三方公告机构莱茵建议，公司新发布3个产品规程及全面升级质量手册。

      此次公司ISO13485:2016和CE的成功换证，显示了运行15年的质量管理体系适合本公司并有效执行；保证了公司三类医疗设备质量的可靠性；得到市场的广泛好评。